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梧州制药顺利通过注射用氨甲环酸变更生产线GMP符合性现场检查 ...

近日,自治区食品药品审评查验中心委派GMP符合性检查组,对梧州制药注射用氨甲环酸变更生产线后的生产场地、质量管理情况进行专项检查

氨甲环酸变更生产线的GMP符合性现场检查交流会

 

交流会上梧州制药向专家组详细介绍了注射用氨甲环酸变更生产线的相关情况,检查系统检查注射用氨甲环酸生产线的厂房设施、质量管理体系文件、人员配备及培训、仪器设备验证等方面内容,指出存在的问题。针对检查中发现的缺陷项,梧州制药及时召开专项检查整改会议,分析研究缺陷项的整改方向及主要措施,并落实到相关责任部门,迅速完成问题整改,为完善公司产品生产线、提升综合产能打下了坚实基础

专家组对成品仓进行检查

 

过三天的检查验收、反馈整改,梧州制药顺利通过注射用氨甲环酸变更生产线的GMP符合性现场检查,生产线设计年产能为2000万瓶,生产线设计更注重自动化与智能化相结合,厂房设计、设备选型、质量体系建设严格按GMP管理体系执行

目前,国内临床常用的止血药约有20多种。其中,氨甲环酸8.2%的份额,已列入国家和广西医保甲类药物。此次变更生产线有效提升了注射用氨甲环酸的冻干技术和产品质量,进一步扩大产能,提升市场份额和盈利能力,助力销售完成年度任务。

来源:梧州制药